マカロニグラタン@こー

2016年07月29日(金) 13時52分
今夜の夕食
マカロニグラタン

新しい潰瘍性大腸炎治療薬Cobitolimod、 「COLLECT」臨床試験で明らかに有望な結果

2016年07月27日(水) 17時49分
 英国ノッティンガム大学病院のクリストファー教授ら欧州7か国の「COLLECT」研究チームが、潰瘍性大腸炎のための新規治療法について有望な結果を報告しました。

 研究は「中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎で局所的に適用されるToll-受容体9アゴニストの臨床効果」で、欧州7ケ国( チェコ、フランス、ドイツ、 ハンガリー、イタリア、ポーランド、英国)の131人の患者で検討、IBDの学術雑誌『JCC』2016年6月号に発表されました。

 COLLECT臨床試験と呼ばれる研究は、中等症から重症で活動性の潰瘍性大腸炎の患者、および従来の治療に充分に反応しない患者が対象でした。
 患者は、cobitolimodという新薬、またはプラセボのいずれかを週4回、直腸に30mg投与されました(内視鏡で噴霧カテーテルを用いて局所的に投与)。
 cobitolimodは、標準的な治療に加えて投与しました。0、4、12週間後に内視鏡検査を受けました。
 (※cobitolimod はスウェーデンのバイオファーマ、InDex Pharmaceuticalsの製品、Kappaproct (DIMS0150)のこと)

 Cobitolimod は炎症を減少させ、粘膜の創傷治癒に重要な役割を果たしている薬剤で抗炎症性サイトカインの産生をもたらすTLR9アゴニストとして機能します。
 Toll様受容体9(TLR9)は、腸の損傷を保護し、その修復に重要です。
(※Toll様受容体 は細胞表面にある受容体タンパクで、病原体を排除する免疫機能にかかわる)

 目標は臨床活動指数CAIが4以下、第二目標は血便がないこと、週35回以下の排便回数でした。

 結果、統計的な有意差がなく臨床的寛解の目標は達しなかったものの、プラセボ患者群より症状の改善は有意でした。

 投与患者群の32.1%が寛解の徴候(出血なしの通常の排便)があり、プラセボ群は14%でした。
 粘膜治癒して症状がなくなった患者が21%で、プラセボ群は4.7%でした(プラセボは滅菌水50ml)。
 
 活動性の潰瘍性大腸炎では排便回数と血便を減少して寛解を導入することが治療目標。
 COLLECT臨床試験では、新薬cobitolimodは現在利用可能な治療に難治性である患者で、これらの目標を達成することができることを実証したという趣旨を述べてます。
 
 次にフェーズ2b試験を行うそうです。

ゴリムマブ、潰瘍性大腸炎で国内治験フェーズ3

2016年07月25日(月) 13時53分

 ゴリムマブの国内治験フェーズである「PURSUIT-J試験」は、これまでの治療によっても効果が見られない、中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者さんを対象に行いました。

 目的はゴリムマブの維持効果及び安全性の確認です。臨床効果は、潰瘍性大腸炎の活動性を評価するための主要尺度である「メイヨースコア」ではかりました。

 初回投与前からメイヨースコアが30%以上かつ3点以上減少するとともに、直腸出血サブスコアが1点以上減少するか、直腸出血サブスコアが0又は1になった場合が、臨床効果ありです。

 ゴリムマブによる寛解導入療法を行い、投与後6週間経ったときに臨床効果が認められた患者さんに対して、二重盲検法で寛解維持療法を行いました。

 その結果、主要評価項目である60週まで臨床効果が維持された患者さんの割合は、ゴリムマブを投与した群が56.3 %だったのに対して、プラセボ群(偽薬群)は19.4 %でした。また安全性に対する懸念は特に認められませんでした。

 現在、ゴリムマブは、「シンポニー®皮下注50mgシリンジ」という製品名で中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持治療薬として、適応追加を目的とした承認申請が行われています。

★メイヨースコア(Mayo)
 排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見及び医師による全般評価がそれぞれ0−3点の4項目のサブスコアから構成される。

★薬の治験における二重盲検法
 薬を投与される患者さんが、自分が投与(内服や点滴)された治験の薬が本物か偽薬かわからない、しかし投与した医師は知っているものを単盲検法といいます。
 しかしそれでは、医師が偽薬を与えるときの態度に影響したり、本当の薬を投与された患者さんが誰なのか知っているので実際の効果を評価するときに主観が影響して正しく判断できない可能性があります。
 そのため第三者がランダムに割り当てて、医師も患者さんも関係者(治験の依頼者や医療スタッフ)も、誰が本当の薬を投与されたのか、わからないようにしたのが、二重盲検法です。

2016年07月20日のつぶやき

2016年07月21日(木) 0時00分
  • 日本うんこ学会の代表者さんは、潰瘍性大腸炎の患者さんで外科医です。 Posted at 12:08 PM
  • 2016年冬、角川文庫から「(仮)漏れます!漏れます!!」発売決定 ウンコを漏らした「うんもれエピソード」を募集中だそうです https://t.co/7ZTTTo6LoK @PRTIMES_JPさんから Posted at 12:07 PM
  • https://twitter.com/ccjapan1

2016年07月14日のつぶやき

2016年07月15日(金) 0時00分
  • 【乾癬情報】7月4日、協和発酵キリン株式会社は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を適応症として「ルミセフ皮下注210mgシリンジ」(ブロダルマブ)の製造販売承認を世界で初めて取得した。  インターロイキン-17受容体Aに対する完全ヒト抗体。 Posted at 06:09 PM
  • 【乾癬情報】日本イーライリリー株式会社は、ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤「トルツ皮下注 80mg」(イキセキズマブ)について、厚労省より「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、 膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を適応として製造販売承認を取得した。 Posted at 05:55 PM
  • 武田薬品工業は、欧米で炎症性腸疾患の認知向上を目的とした疾患啓発活動“IBD Unmasked”キャンペーンを、7月13日に開始した。「本キャンペーンへの日本の参加につきましては、検討中です。」とのこと。 Posted at 05:32 PM
  • 武田薬品工業が、クローン病の肛門周囲の複雑痔ろうの治療薬「CX601」(現在TiGenix社が欧州でフェーズ3治験中)の販売、開発権の契約をTiGenix社と締結したとのこと。 痔ろうの病変に注入する薬剤。ぜひ日本でも販売して欲しい。詳しくは武田薬品のプレスリリースみて下さい。 Posted at 05:31 PM
  • https://twitter.com/ccjapan1

2016年07月13日のつぶやき

2016年07月14日(木) 0時00分
  • 創薬ベンチャーのアンジェスMG(株)が、クローン病やリウマチなどの炎症性疾患の薬を開発する。●●マブなどの『抗体医薬』ではなく、『核酸医薬』でのアプローチ。 炎症反応を担当する『転写因子NF-κB』の活性化を阻害する、おとりのゲノム『NF-κBデコイオリゴ』で過剰な免疫反応を抑制 Posted at 05:25 PM
  • https://twitter.com/ccjapan1

マーボーナス@こー

2016年07月06日(水) 12時18分
嫌いだった茄子だけど、皮をとったらアラ不思議
ふつうに食べられるようになりました

2016年07月01日のつぶやき

2016年07月02日(土) 0時00分
  • @乾癬情報 7月9日、乾癬の公開講座が7月9日に東京・北千住で行われます。  講師は東大皮膚科(佐藤伸一、浅野善英、吉崎歩、鎌田昌洋)の各先生。  10:30〜 シアター1010・視聴覚室。読売・日本テレビ文化センター「健康公開講座」の一環で、参加無料。あらかじめの申込みが必要 Posted at 04:29 PM
  • @クッシー 7月1日、今日は井村屋の「あずきバーの日」だそうです。乳製品が入ってないアイスなんで、腸に狭窄が無いときは箱買いしてます。しかしガリガリ君の100倍は硬い〜 Posted at 03:14 PM
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