ダイエット医薬品承認

June 24 [Mon], 2013, 10:08
別の年、承認、混合レビューと知名度の高い障害の別のラウンド。私たちは、薬が話題になっている振り返る。

緑色のライト
Xeljanz(tofacitinib)
11月には、米国食品医薬品局(FDA)は、十年以上で関節リウマチのダイエットための初の経口疾患修飾薬を承認した。ファイザー社の二回、毎日ピルジョイント炎症がされても、乾癬、大腸炎や他の病気の治療薬としてテストさに関与しているヤヌスキナーゼと呼ばれる酵素を、ブロックすることによって動作します。

PCSK9阻害
プロタンパク質転換サブチリシン/可欣タイプ9(PCSK9)、コレステロール代謝の重要な調節因子、に対して向け薬剤の新しいクラスは、臨床開発の最終段階に移行しています。フェーズ2では、試験は40〜60%で、平均して、様々な患者集団でアムジェン、ファイザーとリジェネロン·ファーマから実験PCSK9阻害剤(サノフィとの提携で)各縮小低密度リポタンパク質レベル、今年は報告した。

Kalydeco(ivacaftor)
嚢胞性線維症の根本的な原因を治療するために設計された最初の薬は、欧州と米国の規制当局の両方から、2012年に承認を獲得した。承認された治療が唯一のG551D変異と呼ばれる特定精力剤の遺伝的欠陥を持っている嚢胞性線維症の患者のものと4%の利益になるが、頂点医薬品Kalydecoとして市販薬は、持つ人の肺機能を改善しましたことを示す今年の中間データを報告したVX-809と呼ばれる実験的な薬と組み合わせて投与される疾患に関連する最も一般的な突然変異。

Glybera(alipogene tiparvovec)
11月の欧州の規制当局は、西洋の世界で使用される最初の遺伝子治療の製品を承認した。 UniQureのGlyberaは、世界中の万人の内の1つの周りに影響リポ蛋白リパーゼ欠損症と呼ばれる希少な脂質処理疾患を有する患者で欠損している遺伝子の機能的なコピーを提供するアデノ随伴ウイルスベクターに依存しています。

Aubagio(テリフルノミド)とBG-12(フマル酸ジメチル)
多発性硬化症を持つ人々は、今では第二の経口薬のオプションを持っているし、第三は、角を曲がったところかもしれません。 9月には、FDAは、病気の再発型の治療のためにサノフィの一日一回タブレットAubagioを承認した。一週間後、バイオジェン·アイデックは、独自の経口剤、BG-12のための正相3試験データを掲載した。両方の錠剤は、2010年に市場に出回るノバルティスのジレニア(フィンゴリモド)との競争に直面している。

T-DM1(トラスツズマブemtansine)
11月には、FDAは、ロシュと免疫原との間のパートナーシップで開発された抗体 - 薬物複合体への優先審査の指定を付与した。前年に、フェーズ3のデータは、療法長く標準的治療よりも6ヶ月程度で細胞毒性剤mertansine-長引く生存期間の中央値にリンクされたモノクローナル抗体ハーセプチン(トラスツズマブ)の組み合わせが、高度なHER2陽性乳癌を有する女性の間でやったことが示された癌。

ツルバダ(enofovir /エムトリシタビン)とStribild
ギリアドの組み合わせ抗レトロウイルス薬ツルバダは性的に取得し、媚薬感染リスクの高い成人のHIV感染のリスクを低減させるための戦略として、7月に米国当局の祝福を受けた。一ヶ月後、ギリアドは、パッケージが以前の治療を受けていないHIV陽性の患者でウイルスに対抗するには、2つの新しい食材、elvitegravirとcobicistat、一緒ツルバダその4つのオールインワン薬Stribild、のために別のFDAの祝福を獲得した。

Odanacatib
7月には、メルクは初期の結果の見直し後odanacatibの16,000人の臨床試験への早期の閉鎖を発表したは伝え実験的骨粗鬆症薬が大幅に閉経後の女性における骨骨折のリスクを減少させることを示した。今年解放フェーズ2のデータは、同様に、治験カテプシンK阻害剤が、標準治療よりも有意により骨密度を増加させることを実証した。メルクは来年早々に規制当局の承認を申請する予定です。
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