＜大洋薬品工業＞配合量誤り業務停止へ 岐阜県が方針固める（毎日新聞）
March 19 [Fri], 2010, 3:03
ジェネリック医薬品メーカーの大洋薬品工業（本社・名古屋市）が同社高山工場（岐阜県高山市）で製造した胃かいようや胃炎などの治療薬「ガスポートＤ錠２０ミリグラム」の主成分の配合量を誤ったまま流通させたとして、岐阜県は同工場に薬事法に基づく業務停止命令を出す方針を固めた。業務停止は今月下旬から１０日間前後の見込み。健康被害は報告されていない。
同社によると、昨年２月に製造し、同年４〜９月に出荷した約２万８５００箱（１箱１００錠）で、主成分の胃酸分泌抑制成分・ファモチジンの配合量が厚労省に出した申請から外れていた。薬剤の配合は、メーカーが厚労省に医薬品の製造販売承認を求める際、自社で定める。
同社は主成分の配合量を１錠あたり２０ミリグラムと定め、誤差の範囲を５％以内としたが、約２万８５００箱は最大で２０％の誤差があった。品質検査でもミスを発見できなかった。
昨年９月、自社検査で配合ミスが発覚。同月末〜１０月末に全国の３１１６医療機関から自主回収し、厚生労働省に報告した。大半は既に処方され、１６・１％しか回収できなかった。
高山工場に薬品の製造業許可を出す岐阜県は、同工場の立ち入り調査を昨年１０月〜今年２月に実施。同県薬務水道課は配合ミスの医薬品を流通させたことを重視し、業務停止命令の方針を決めた。
同社広報部は「当時の検査担当者が配合ミスの発覚を恐れ、正確に報告しなかったのが原因。厳粛に受け止め、再発防止に努めたい」としている。【山田尚弘】
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同社によると、昨年２月に製造し、同年４〜９月に出荷した約２万８５００箱（１箱１００錠）で、主成分の胃酸分泌抑制成分・ファモチジンの配合量が厚労省に出した申請から外れていた。薬剤の配合は、メーカーが厚労省に医薬品の製造販売承認を求める際、自社で定める。
同社は主成分の配合量を１錠あたり２０ミリグラムと定め、誤差の範囲を５％以内としたが、約２万８５００箱は最大で２０％の誤差があった。品質検査でもミスを発見できなかった。
昨年９月、自社検査で配合ミスが発覚。同月末〜１０月末に全国の３１１６医療機関から自主回収し、厚生労働省に報告した。大半は既に処方され、１６・１％しか回収できなかった。
高山工場に薬品の製造業許可を出す岐阜県は、同工場の立ち入り調査を昨年１０月〜今年２月に実施。同県薬務水道課は配合ミスの医薬品を流通させたことを重視し、業務停止命令の方針を決めた。
同社広報部は「当時の検査担当者が配合ミスの発覚を恐れ、正確に報告しなかったのが原因。厳粛に受け止め、再発防止に努めたい」としている。【山田尚弘】
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