米国でRA治療薬アクテムラの承認取得―中外製薬(医療介護CBニュース)

January 16 [Sat], 2010, 10:38
 中外製薬は1月9日、米国で抗体医薬品アクテムラが関節リウマチ(RA)治療薬として承認されたと発表した。親会社のロシュ社(スイス)が2007年11月に申請。08年9月にFDA(米食品医薬品局)から求められた市販後安全対策に関する計画と新規の非臨床試験のデータの提出に対応し、承認取得に至った。

 アクテムラは、中外製薬が阪大との共同研究で創製した抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体。治療薬の主流となっているTNF(腫瘍壊死因子)阻害薬のレミケード(田辺三菱製薬)やエンブレル(武田薬品工業)、ヒュミラ(エーザイ)とは作用メカニズムが異なる。米国では、1剤以上のTNF阻害薬の効果が不十分な中程度から重症の成人に使用する。

 日本国内では、05年4月にキャッスルマン病治療薬として承認され、08年4月にRAなど追加適応が承認された。日本のRA罹患者は約70万人で、08年に34億円だった売り上げは、09年には96億円に拡大する見通し。

 米国での販売は、ロシュ社の完全子会社のジェネンテック社が行い、中外製薬はロシュ社の売り上げに応じたロイヤルティーを受け取る。現在、米国の罹患者は130万人以上とされる。


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