Good Laboratory Practice

June 22 [Fri], 2012, 15:34
悪い子いねぇが来週の調査準備も来月の学会の準備もとりあえず一区切りついたのでほっと一息。
まぁ来週は緊張の一週間になるので嵐の前の静けさと言ったところか。
さて自分が勤めている会社の施設は来週医薬品医療機器総合機構の調査を受ける。
業界ではGLP適合性調査の名で通っているその筋の人間にとっては泣く子も黙るおっそろしい調査である。
そもそも皆さんの口に入っている数々の薬がどの様に作られているか超かいつまんで説明するとまず治療対象となる病気を決める。
大抵はすぐ金になる患者が多い成人病やウイルス疾患がメイン。
癌は開発がめんどくさし難病は金にならんのでやらないこれうちの会社次に化学屋さんがその病気に効きそうな化学物質を合成する。
出来上がった化学物質が本当にその病気に効くのか薬理屋さんが動物を使って確かめる。
無事薬効がある事が確認できても生体内に吸収されなきゃ話にならんので薬物動態屋さんが確認する。
クリムゾン エロ薬効もあって生体内にも吸収されることがわかったら毒性屋さんがその化合物に薬効を上回る様な副作用が無いか様々な動物を使って確認する。
要はメ出し役これがうちの施設まぁ人間に飲ませても大丈夫じゃねと言うことが確認できたらまずは健常者に高額を払って飲ませる。
異常が出なければ次は患者とグレードアップして行き最終的に人間での有効性が確認できれば承認販売と言う流れになる。
書くと簡単な様に聞こえるが大体どんなショボイ薬でも開発に最低でも1020年位かかっているので医薬品開発の道は相当長く辛い茨の道である。
入社して退職するまでに薬が1本市場に出れば御の字と言われる世界だ。
故にジェネリックとかTVで叫んでいる玉ねぎババアを見ると絞め殺したくなるくらい腹が立つ話題がそれた。
それだけ開発に時間がかかるものだから当然中にはインチキをしてでも開発スピードを上げたいと考える不遜なやから出てくる。
つまりはデータの捏造や副作用の隠蔽と言った行為である。
薬効がすんばらしくあって副作用が全く無いなんてパーフェクトジオングみたいな珍妙な薬なんてありえない。
クスリはリスクであり匙加減を誤れば良薬とて人を殺める。
要はいかにして一線を越えずに薬効を発揮するかがカギとなるわけだがこれが中々に面倒臭く上記のように誤魔化してでも先に進めたいと考える脳足りんが出る。
ドーピングみたいなものか。
それを取り締まっているのが厚生労働省に委託された医薬品医療機器総合機構でありGLPGoodLaboratoryPractice省令と言うわけだ。
調査は3年に1度を義務づけられておりそれこそ施設や研究データを裏返しにする位調べられ根掘り葉掘り追求されるため関係者は身も細る思いで対応に当たらなければならない。
まぁこの業界で言う所のオリンピックのような物だがオリンピックに金銀銅があるようにこの調査にも評価ABCがある。
A金大変良く出来ました。
3年後にまた会いましょうB銀とりあえず俺ら帰るけど1年後に首洗って待ってろよC銅お前らふざけんな。
営業停止なと金を取らなければ全員クビ確定と言う世にも恐ろしい調査なわけで今月以降mixiにログインが無ければ就職活動中だと思ってもらってよい。
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