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ネクサバールで特定使用成績調査の中間報告 / 2010年07月02日(金)
 バイエル薬品は7月1日、同社の抗がん剤ネクサバールを長期使用した場合の「未知の副作用」「副作用の発生状況」「安全性、有効性に影響を与えると考えられる要因」の検出や確認を目的に、全例調査方式で実施した特定使用成績調査の中間報告を行った。

 この日は、2008年4月に同剤が発売されてから3か月以内に調査に登録した患者のうち、データの固定ができた868例について中間報告が行われた。報告した東大先端科学技術研究センターの赤座英之特任教授によると、比較的状態の悪い患者が多く含まれている可能性があるという。

 中間報告によると、副作用は92.6%の症例で確認された。発生状況を見ると、最も多かった副作用は「手足症候群」の57.5%だった。以下は、「高血圧」36.1%、「下痢」22.0%などと続いており、赤座氏は「国内フェーズ2試験の安全性のプロファイルと矛盾するものではなかった」と述べた。
 さらに、これらの副作用の発現時期は、「手足症候群」「高血圧」などがほぼ1か月以内だったのに対し、「下痢」や「出血事象」は投与後、どの期間でも確認されたことから、これらの副作用に対しては「投与期間中、ずっと患者さんの観察が必要」と強調した。

 このほか、投与状況については、ネクサバールによる治療を開始してから1年の時点で同剤による治療を継続していたのは35.3%で、1年以内に中止した例が64.7%だった。中止の理由は、「有害事象」が44.1%で最も多く、以下は「効果不十分」が32.2%、「その他」が23.6%だった。
 さらに、1日800ミリグラムの通常投与量から減量したのは68.0%、減量なしが32.0%だった。これについて、赤座氏は海外と比較して減量が多いと指摘した上で、「減量して副作用が少なくなったとしても、効果がなければ問題なので、減量と効果の判断が今後の非常に重要な検討課題」と述べた。

 同剤の有効性については、「奏効率」が26.8%(著効1.6%、有効25.2%)で、「不変以上」が78.5%だったことを紹介。また、投与開始から1年後の生存率が74.8%だったことに触れ、「予想していた以上に良かった」と述べた。


【7月1日22時24分配信 医療介護CBニュース
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20100701-00000012-cbn-soci
 
   
Posted at 04:17/ この記事のURL
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