プロフィール
  • プロフィール画像
  • アイコン画像 ニックネーム:kmcxatanecnqwz
読者になる
2010年08月
« 前の月    |    次の月 »
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
Yapme!一覧
読者になる
未承認・適応外薬、7件の公知申請を了承 / 2010年08月04日(水)
 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長=堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長)は8月3日、第4回会合を開き、企業に開発を要請した、学会や患者団体などから寄せられた未承認薬・適応外薬の開発要望91件のうち、7件について臨床試験を行わなくてもいい「公知申請」を可能とする各専門作業班(WG)の検討結果を了承した。

 公知申請が了承されたのは、塩野義製薬が開発するエンドキサン錠、注射用エンドキサン(全身性エリテマトーデスの自覚的並びに他覚的症状の寛解導入など3件)と、日本化薬のハイカムチン注射用、中外製薬のゼローダ錠、日本イーライリリーのジェムザール注射用、エーザイのワーファリン錠。
 一方、大塚製薬のエルカルチン錠について、WGが公知申請を可能としたものの、一部のデータに申請の際に問題が生じる可能性があるなどの意見が出たことから保留となった。

 今後は、薬事・食品衛生審議会(薬食審)で公知申請が可能かどうかについて事前評価が行われる。


【8月3日22時22分配信 医療介護CBニュース
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20100803-00000012-cbn-soci
 
   
Posted at 08:53/ この記事のURL
P R
カテゴリアーカイブ
月別アーカイブ
 
 
Powered by yaplog!