GCP不遵守に対応する 

2007年02月03日(土) 13時14分
アブラハム「困った病院があって、どうしよう?」

薬作り職人「どう困った病院なんだい?」

おきょう「重篤な予測できない副作用の情報をIRBに提出したんですけれど、きちんと審議してくれないんです。」

へい太郎「え!放置されるの?」

ゆ「いえ、イチオー『迅速審査』で審査しているんですけれど・・・・」

あんころ「でも、迅速審査って、そんな重要なことの審議には使えないんでしょう?」

Binobin「ええ、軽微なものだけですね。」




ゆうこ「で、迅速審査だけやって、その後に通常の審査はやってくれないの?」

ムーミン「はい、申し入れしたんですが、だめなんです。これがその時のモニタリング報告書です。」

アロウ「そのGCPの運用通知も見せた?」

かりん「見せましたが、うちはうちだから、という話で・・・。」

アーリータイムズ「重篤な予測できない副作用情報をきちんと審議していないってことは、IRBの責務をまっとうしていないってことになるわよね。」





おかめ「事務局の方は、こんなに膨大な資料をいちいち審議できるか、と言っていました。」

通りすがりのお方「そうなの?その今回の副作用情報はどの程度の資料なの?」

りら「A4で3ページとA3の資料が2ページです。」

なつきさんのお嬢さん「それで膨大?」

チビ姫「一社だけじゃないから、ということなんでしょうね。」



パチョレック池上「どうします?これって、そのまんま治験依頼者のポリシーの問題になりそうですが。」

モニ太郎「そこの施設ではもう治験が始まっているの?」

りんご姫「ええ。3人の創薬ボランティアが入っています。」

捨て猫「じゃ、まず治験責任医師から、そのボランティアの方に副作用情報を伝えて治験を継続するかどうかの確認をとってもらいましょう。」

べのした「同意説明文書も改訂して、IRBで審議をお願いする。もし、それも審議してもらえないなら、もうその施設の治験は打ち切りだね。」

有馬街道「仮に同意書を審議してもらっても、早々に、その施設の治験は中止すべきじゃない?」

バカボン「そうね、治験責任医師に事情を伝えて、新規の患者さんは登録しないようにして、今の創薬ボランティアも安全性をなどを考慮しつつ、治験を中止にしてもらよう治験責任医師にお願いしましょう。」

小桑院「治験責任医師はそんなことを承知しますかね。」

さくら「事情を話して、もし、治験責任医師からIRBに副作用情報を迅速審査でなく、通常の審査もやるように話をもちかけてもらって、それで了承されればOKだし、ダメなら、やっぱり、止めましょう。」

博多小町「それって、医療機関の長にも報告するんですよね?」




カルシファー「そうね。治験責任医師が提出する治験の終了報告書(この場合は中止の報告書)に、中止理由としてIRBによる安全性情報が適切に審議されないため、という旨を書いてもらうしかないわね。」

かぐや姫「あとさ、規制当局にも報告するんでしょ?」




(参照GCP省令(治験の中止等)第24条の運用

1 治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設による重大又は継続した不遵守が発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告するものとする。)




百年の孤独「それはそうだけど、いきなりだと、のちのち怖いから(何が?^^;)、治験の総括報告書に中止理由としてあげておけばいいよ。」



Atsu-4「それにしても、治験依頼者側もさ、メリハリのある報告をしないといけないね。絶対に審議してもらいたいものだけ、報告しないとね。」

まきろん「何でも報告するという態度は良くないよね。まるで自分の責任を放棄するようなもんだ。」

フラワー 「そうよね。治験事務局やIRB事務局の人たちも努力しているんですものね。」


*この物語はフィクションです。


架空の製薬会社「ホーライ製薬」


もちろん治験の活性化はあなたしだいです 

2007年02月03日(土) 13時10分
治験事務局、IRB事務局の皆さんには、今の日本の治験をフルサポートしているのは(実質、動かしているのは)自分なんだと知っておいて欲しい。

あんなに複雑なGCPの手続を滞りなく院内で(しかもほとんど治験に理解を示さない人たちの間で)やってくださっていることには、本当に頭が下がる。(時にはGCPをまだあまり理解していないモニターなんかがいて、困ることもあるでしょう。)

これからも、是非、治験の促進、日本の治験の空洞化阻止には、治験をスムーズに行わせている自分が必要なんだと治験事務局やIRB事務局の方には思って欲しいところです。

煩わしいと言われながらも、手続き上で省けないものは省かず、省略できるところは簡略化して、治験を少しでも早く進めることが出来るのは、治験の資料、手続を受け持つ事務局の私しだいだということを是非、再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが。)

IRB事務局の人も、IRBメンバーの都合やら会議室の都合から、膨大な副作用情報の処理など、困っていることも多いでしょう。
しかし、今度の改正GCP省令をご覧頂くと分かるように、IRBとIRB事務局の仕事の重要性は増すばかりです。

治験が倫理的に、創薬ボランティアの人権、安全、福祉を守って行えるのはIRBの委員と事務局の自分たちがあるからこそだということを強く誇りに思うべきです。

そして、これからも日本の治験の活性化には、治験事務局、IRB事務局であるあなたの創意工夫や熱意が必要なのです。



治験責任医師や治験分担医師の方々はまず「自分がしっかりしないと治験は進まない」ことを強く思ってほしいところです。

日本の治験を促進させる、なおかつ質を保つのは、治験責任医師や治験分担医師の仕事だということ。
そのためにはまず、自分が担当した治験薬の特徴をしっかりと認識していただけたらと思います。

今、目の前にいる患者さんにこの治験薬を投与した時のメリットは何だろう?あるいはリスクはどんなことがあるのか、などを考える。

また、この治験薬が新薬として臨床の現場に出てきたときのインパクトも是非、考えてください。

自分の治療方針のどの位置にこの治験薬はポジショニングされるのか、どのような患者さんに有効で、どのような疾患、どの程度の症状なら治癒できるのか・・・・・・etc.

そのような治験薬を一日も早く世の中に出すためには、まず、治験実施計画書をしっかり守ってください。
「こんな臨床の現場を無視したようなプロトコルなんて、守られるかい!」と思うなら、その言葉を是非、治験依頼者にぶつけるべきです。

そして、もし納得して治験を実施して頂けるのであれば、治験に参加して頂ける創薬ボランティアの発掘に力を注いで欲しいと思います。

とにかく、医療の現場の最先端にいて、今の日本の治験の現状を救えるのは自分なんだと治験責任医師や治験分担医師の方は再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが)。

治験の活性化に治験責任医師、治験分担医師が果たす役割は計り知れない(というか欠かせない)。



CRC(治験コーディネーター、臨床試験コーディネータ)の皆さんは、「これからの日本の治験は私の肩にかかっている」という気概を持って欲しいと思います(僕に言われるまでもないとは思いますが。)

まさに、CRCはかつての日本の治験の空洞化を救ってくれた救世主です。

そして、それは、これからの治験でも同じです。

僕も商売柄、多くのモニターの話を聴きますが「しっかりとしたCRCがいる病院は治験がやりやすいし、創薬ボランティアの登録も早く、データの信頼性も高い」と評判がとてもいいです。

だから、日本の「治験の質」と「スピード」はCRCである私にかかっていると思ってください。

CRCがしっかりしないで、これからの日本の治験はありえない。「日本の治験の将来は私次第だ」とCRCの方は再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが)。



モニターの皆さんは『治験を生かすも殺すもモニター次第』という言葉を忘れないでください。


まさにそのとおりで、どんなに素晴らしい新薬の卵だろうと、どんなに優れたプロトコルだろうと、それを生かすも殺すもモニター次第です
モニターは治験依頼者と治験実施医療機関のあいだの情報伝達の主役です(GCPに書いてあるとおり)。

治験を実施するにふさわしい治験責任医師、医療機関を調査し、速やかに治験の依頼・契約をすませ、治験がスムーズに進むようにモニタリングを実施し、プロトコル違反、GCP不遵守が発生しないように、関係者に注意を促す。

もし、それを怠ったら、新薬が世の中にでるのが数年は遅れるかもしれません。
最悪は二度と日の目を見ないことになりかねないことを常に意識しましょう(そうなった新薬の卵を僕は身近に知っている)。


監査やDM、統計解析、治験薬の管理、品質管理者、教育担当者・・・・・・etc、ありとあらゆる治験業務に関わっている人は、治験の活性化は自分しだいであることを再認識しましょう。

自分ごときがいくら言っても、何をやっても日本の治験なんて変わらないさ、とか、何年たっても日本の治験の状況は変わらないじゃないか、いったい、当局は何をやっているんだ、と思っているうちは「あなたの治験の活性化」は変わりません。

日本の治験の活性化計画なんて自分には関係ないと思うか、自分のことでもあると(と言うか、これこそ治験で生活している自分の課題だと)思うのかによって、「あなたの治験の活性化」は変わります。

そして何よりも「あなたの世界」が変わります。

あなたが変われば世界が変わります。


臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」

架空の製薬会社「ホーライ製薬」



■新たな治験活性化5ヵ年計画に対するパブリックコメントが求められています。 

2007年01月10日(水) 22時16分

新たな治験活性化5ヵ年計画に対するパブリックコメントが求められています



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

「高田純次」の『プロ論。』 

2007年01月08日(月) 6時47分
この『プロ論。』シリーズは好きで、1から3まで買っている。

毎回、思わぬ人の思わぬ一面が覗けて面白い。

それなりに、各界で活躍しているので、その人たちが語る言葉にも、その世界の大変さが滲み出ている。

この『プロ論。3 』で、一番気に入ったのは「高田純次」だ。
彼も、今では芸能界では売れっ子だが、過去に一度、舞台俳優を挫折している。(イッセー尾形と組んでいた。)

彼のプロ論は「何か成し遂げた達成感よりも、何かに燃えている充実感がいい。」というもの。

ちなみに「テリー伊藤」は高田純次を「あくたれ小僧の天才」と賞賛、高田純次が実は日本人の自殺を押しとどめている可能性を指摘している。
だって「高田純次は真面目じゃないから、俺のほうがまだましだよな。あんなお気楽でいい加減に生きている奴もいるんだからな。」と思わせる稀有な人だと、テリー伊藤は感嘆している。


『プロ論。』シリーズを読み返してみると、150人の登場人物の共通点が浮かんでくる。

・自分が好きなことを仕事にしている。
・自分が楽しいと思うことを仕事にしている。
・仕事は大変だけど、好きだから苦とも思わない


学歴でも会社名でもなく、どんな仕事をしているかが大切なんだ。

人生の大半をいやいや仕事をして暮らすなんて、そんな「贅沢な」生き方は僕にはできないな。

プロ論。



誰も教えてくれない仕事のコツ500 

2007年01月06日(土) 19時02分
仕事も人生も、自分なりの目標がはっきりしていると、迷いや不安が少なくなるもの。
できるだけ早く達成すべき「小の目標」、自分の五年後くらいを考えた「中の目標」、一生かけて取り組みたい「大の目標」の三つの目標を持つようにしよう。
そうすれば、自標を達成した喜びと、追い続ける楽しみが持てますから、いつも前向きな気持ちでいることができるのです。

仕事を受けたら、まずそのできあがりをイメージしてみる。
完成のイメージがはっきりと浮かべば、何をどうすればいいのかがわかるので、自信を持って仕事を進めることができる。
逆に、イメージが浮かばないときは、あなた自身がその仕事を理解していないということだ。
当然、手探りで仕事を進めることになりますから、どこまでやっても不安がつきまとう。
納得がいくまで上司に質問するなりして、きちんとできあがりが思い描けてから、仕事に取り組むことです。


情報収集、人間関係、部下掌握術など仕事を効率よくこなすためのコツから、能力開発、人脈活用、会話法など自らを磨き、仕事の幅を広げるコツまで、500項目にわたって具体的に解説。



誰も教えてくれない仕事のコツ500(楽天)

誰も教えてくれない仕事のコツ500(アマゾン)


僕がお奨めする「文章の書き方を学ぶ本」は次の2冊。 

2006年12月14日(木) 23時20分
どちらも文章「以前」のことをとても重視している。
そして、「とにかく書き出せ!」という点も共通している。
メールだろうが、論文だろうが(そしてブログだろうが)、人類は言葉で「想い」を文章にしている。

読んでおいて損は無い。(というか、これだけの値段でこれだけのことが学べるようになった印刷術に感謝しよう。古い話で恐縮だが。)



▼「超」文章法

企画書、評論、論文など論述文の目的は、伝えたいメッセージを確実に伝え、読み手を説得することだ。
論述文の成功は、メッセージが「ためになり、面白い」かどうかで決まる。

それをどう見つけるか。
論点をどう提示するか。
説得力を強めるために比喩や引用をどう用いるか。
わかりやすい文章にするためのコツは。

そして、読み手に興味を持ってもらうには。

これまでの文章読本が扱ってこなかった問題への答がここにある。


▼「超」文章法





▼全米NO.1のセールス・ライターが教える 10倍売る人の文章術

これなら、大量に反応が返ってくる!最後まで読ませ、信頼させるお客を爆発的に増やす、コピーライティングの極意。
あらゆる宣伝、販促文、通信販売、インターネット広告、プレゼンテーションに応用できる。



▼全米NO.1のセールス・ライターが教える 10倍売る人の文章術




仕事の達人になる方法・仕事の達人への道

からだに効くハーブティー図鑑―厳選98種のハーブティーカタログ 

2006年12月14日(木) 18時04分
いつものお茶時間をもっと、豊かにヘルシーに楽しみたいと思うなら、ハーブティーにチャレンジするのも良い。

彩りも美しく、香り高いハーブのお茶は、心をゆったりと落ち着かせてくれる。


本書「からだに効くハーブティー図鑑」は、専門店やデパートで手に入りやすい、ハーブ98種類の情報を網羅している。

ビギナーから、もっとハーブティーを楽しみたい上級者まで、ハーブティーのことが総括的にわかる一冊だ。


ドライハーブの説明が、使用頻度の高い順に写真、効能、知識などが1pづつ載っているので初心者でも分かりやすい。

ブレンドハーブティーのレシピも症状別に22種載っているので役に立つ。

ドライハーブについて持っていて損はない1冊だろう。

(ちなみに僕はカモミールベースが好き。)


からだに効くハーブティー図鑑


健康ショップ・ホーライ

TOEIC Test「正解」が見える 

2006年12月12日(火) 16時56分
TOEIC Test「正解」が見える(韓国のTOEICスコアは、なぜ日本より高いのか。)


「TOEIC(R)Test「正解が」見える」というものすごいタイトルのこの本は徹底した実践指導で韓国の読者から圧倒的な支持を受けるTOEIC対策本だ。


著者キム・デギュン(TOEIC世界最多受験)が、はじめて日本人に伝授する「出題のメカニズム」。


【第1部】 パート別に問題形式と正答する秘訣を伝授
     初受験者・再受験者ともに必読。


【第2部】 文法・語法問題の「急所」を征服
     難関にもキッチリ対応。


【第3部】 TOEIC必出の最重要単語を習得
     付属CDでボキャビル。 


―だから、これ一冊でOK!


「読むだけで50点、勉強すれば200点UP」(うまい!)




【「TOEIC(R)Test「正解が」見える」購入者の声その1】

本当にTOEICを受けて、その経験から頻出問題を掲載していると感じた。
レベルの観点では600点、730点をめざす際には有効である。
860点をめざす場合には、少々簡単すぎる。
回答があるだけではなく、その説明が丁寧な点と、最後の部分にまとめてある頻出項目は非常にありがたい。



【購入者の声その2】

前半の3分の2はTOEICを実際に受け続けている著者の経験に基づく判りやすい攻略法が述べられている。
後半の3分の1に各パートに対応した重要な語法、単語をまとめてある。
個人的には、攻略をサッと済ませ、復習に時間を費やすという意味で非常に効率のよい本だと思った。

これまでは、(TOEICの性質上だらだら勉強しても効果が薄いため)テストのつもりで、練習問題を解いてきた。
集中すれば問題集を一冊終えるのに対して時間がかからないことが多いが、復習に時間的なロスを感じていた。

その意味でこの本は、最後に本中で触れた重要な単語、語法を網羅しているので、重要ポイントだけを効率よく復習できる。

ちなみに、一通りやるだけ(攻略法を呼んで、問題解いて解説ざっと読み、判らなかったところをマーク)ならば、丸一日かければ終わる。



【購入者の声その3】

毎年TOEICは受けています。
その都度色々な対策本を購入してやりましたがこんなに解法のコツが明確に分りやすく書いてある本は初めてです。
さすがにヒットしているだけのことはあると思いました。

問題集を解いているとこの本で習ったことがたくさん出てきてびっくりです。
特に付属のCDにも入っている「核心語彙361選」は大収穫でした。毎日シャドウイングしています。



【購入者の声その4】

韓国人の友人に聞いたところ、著者は本国・韓国でも有名なTOEIC教育者とのこと。
日本よりもTOEIC熱の高い韓国で人気の本ならば…と購入したが、やはり正解だった。
私はいつも十分に勉強をせず受験してしまうが、この本の巻末の「最重要単語」と、付属CDを1度聴いただけで十分効果があった。

特に「最重要単語」は即効性抜群。

先月TOEICを受験した妹にもこの本を貸したが、「ここに載っていた単語がいくつか出てきた!」と興奮していた。

TOEICは完璧にデータ化され問題作成されている世界で最も完璧なテストであるため、いきなり傾向がガラリと変化することは無い。
そのため、毎回実際に受験して傾向を分析し、対策本を作成している著者の本が信頼度が高いのも当然だろう。




……ということで、TOEICと言えどもテストなので(あたりまえだが)、その傾向と対策を練っておくだけで、確かに50点は違う。

特に初めてTOEICを受験される方は、是非、一度、本番の雰囲気を味わって(体感してみて)、慌ててください。

時間の割りに問題量が多いことを実感すると思います。そして、その対応策をこの本「TOEIC(R)Test「正解が」見える」から学んでください。


TOEIC test「正解」が見える


英語の達人になる方法・英語の勉強方法・TOEIC対策

新TOEICテスト 攻略法がわかる! 

2006年12月12日(火) 8時02分
全パートの「出題傾向と攻略法」がわかる!よく出る「英語表現・語法」がわかる!

スコアメイクに役立つ「コツや裏技」がわかる!はじめて受ける人のための攻略スタートブック。

速攻で新TOEICの「攻略法」がわかる。

TOEIC頻出の「英語知識」が盛りだくさん。


はじめて受ける人にも使える。


新TOEICテスト攻略法がわかる!


英語の達人になる方法・英語の勉強方法・TOEIC対策

会社で受験するTOEIC test攻略バイブル 

2006年12月12日(火) 7時33分
回り道をせずに600点を目指す(秘)テクニック

出題傾向を完全に分析。

企業・団体受験の攻略ポイントを詳細に解説。

頻出問題を解いて学ぶ攻略マル秘テクニック!←これだけ覚えよう。

“精選”頻出単語リストetc.

他の本には絶対にない“本邦初”「昇進・査定」対策のTOEIC TESTエッセンス。

どの例題も頻繁にIPテストに出そうな例題ばかりを厳選して書いていて、丁寧な解説が非常に分かり易く書いてある点が魅力。

例題がパターン別に書かれていて、この1冊で著者がTOEICに精通していることが分かる。


う〜〜ん、いいところに目をつけましたね。

会社ぐるみ或いは組織ぐるみでTOEICを受験させられることってありますからね。


会社で受験するTOEIC test攻略バイブル(楽天)



英語の達人になる方法・英語の勉強方法・TOEIC対策