ジェネリックの承認審査

June 27 [Thu], 2013, 10:32
新薬に比べてジェネリック医薬品は、承認審査の試験項目が少なくなっています。
これはジェネリック医薬品がなかなか普及して行かない理由の一つでもある、ジェネリック医薬品に対する品質の不安にもつながっています。
新薬より少ない承認試験だけで、ジェネリック医薬品の品質は安全で有効性があるといえるのでしょうか。

医薬品は安全性、有効性を確認するために「有効成分に関する試験」と「製剤化された医薬品に関する試験」の大きく分けて2が行われます。

「有効成分に関する試験」は、毒性試験や臨床試験(薬理作用の試験及び治験)の事で、医薬品の主成分と製剤の有効性や安全性を確認します。
これは、新薬の承認審査時に行われ、ジェネリック医薬品の承認審査時には行われません。

ジェネリック医薬品の承認審査時に行われない理由として、ジェネリック医薬品は添加物が異なるものの主成分は同じです。よって、新薬承認時に主成分の安全性・有効性を確認しているのでジェネリック医薬品の承認審査時には行われないようです。

「製剤化された医薬品に関する試験」は、生物学的同等性試験の事で、新薬と同様の血中濃度推を確認します。
ジェネリック医薬品承認時は、生物化学的同等試験のデータの提出を求められます。

ジェネリック医薬品は新薬と比べ承認時の試験が少なくても、新薬として一度確認されている試験を省いてあるだけなので、有効性・安全性共に大丈夫であると言えます。
また、こうした考えは海外のジェネリック医薬品承認時でも同じです。

安心して医療を受けられる、これが一番ですね。

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